010-52460744 010-82271835
一次性減壓式流產吸管引入性臨床研究
為了進一步驗證一次性減壓式流產吸管的效果和可接收性，促使其盡快在臨床上推廣應用，并探索制定臨床應用中的操作規(guī)范，根據國家食品藥具管理局對《醫(yī)療器械產品臨床試驗管理辦法》的具體規(guī)定，實施本項隨機、單盲、多中心引入性臨床對照觀察研究。
對 象 和 方 法
一、受試對象選擇
在來門診要求人工流產的婦女中選擇年齡40歲以下，身體健康，月經周期規(guī)律（21～35天）者，根據末次月經計算，停經在35～56天以內，且臨床和/或B超檢查與停經天數相符。經介紹了解并愿意參加此項研究，同意簽署知情同意書。
二、接受步驟
經問診和臨床檢查，符合本研究接收標準的受試對象在簽署知情同意書后，根據孕周的不同進行分層，即分為35～42天、43～49天、50～56天三個妊娠期限。進入手術室后，再按隨機表的指示隨機分為兩組，觀察組采用一次性減壓式吸引管，對照組采用常規(guī)金屬吸管，采用單盲的方法（不告知受試對象所采用的手術方式）。負壓吸宮術由課題指定的1至2名醫(yī)生操作，擴張宮頸使用統一的局麻/潤滑劑和擴張器，觀察手術過程和結局，并按照研究內容和觀察指標做好記錄。手術結束后到離開門診前，向受試者了解疼痛程度的分級、副反應及對手術的評價。交給受試對象月經卡，指導其如何填寫，并囑其在術后43天（下次月經干凈后7天內）攜帶月經卡返診隨訪。
三、觀察指標
1.手術時間 采用統一的計時器，分別記錄：（1）從擴張宮頸到宮腔操作完成時間；（2）從第一次啟動負壓吸引器到宮腔操作完成的時間。
2.疼痛 采用世界衛(wèi)生組織在對負壓吸宮術臨床研究中所采用的NRS疼痛程度評價表，此表中0為不痛，疼痛分為10級，故稱為NRS-11分級。要求受試對象根據其在手術中所體驗到的疼痛程度以相應的級別表述。
3.出血量 將吸出物倒入統一的量筒內測量其容積，并進行紀錄。因為本次研究的受試對象的停經時間在35～56天之間，不同孕周受試對象的出血量會有一定的差異，故以相同孕周的受試對象間吸出物容積的差別反映出血量的情況，具有可操作性。
4.人工流產綜合征發(fā)生率 參考下述標準進行診斷：
（1）心率減少— 術中心率降至60次/min以下，或心率下降20次/min。
（2）血壓下降— 術中血壓降至10.67/8kpa（80/60mmHg）以下，或收縮壓下降2.65kpa（20mmHg）以上。
（3）全身癥狀— 有下述癥狀中的三種，即 ①惡心嘔吐，②心慌胸悶，③頭暈，④面色蒼白，⑤出冷汗。
臨床上有（1）、（2）或（1）、（3）情況并存時即可診斷。
5.術后出血及下次月經恢復情況 根據月經卡上記錄的滴血和出血天數進行分析。
6.人工流產不全 術后排出物或再次清宮刮出物經病理檢查證實有絨毛存在。
7.受試對象對此次手術的評價 研究記錄中將設置欄目，了解受試對象對此次手術的評價。
四、數據分析
采用統一的一式兩份研究記錄，所獲數據寄送國家人口計生委科研所社會醫(yī)學研究中心核查并錄入，用SPSS 13.0計算分析，計數資料采用χ2檢驗，計量資料采用成組資料的t檢驗。
結 果
臨床觀察工作由北京大學第三醫(yī)院、中山大學第二醫(yī)院、深圳市計劃生育服務中心、中國醫(yī)科大學第二醫(yī)院、山東省濟南市婦幼保健院5家醫(yī)院共同承擔，每單位承擔120例，共600例。2006年8月開始接收，四個月內完成臨床觀察任務。各孕周內觀察組和對照組受試對象的基本情況見表1、2、3，除在妊娠35～42天的減壓管組受試對象年齡明顯大于金屬管組外（P<0.05），其余2個妊娠期限內的各主要觀察指標兩組間無顯著差別，情況均衡，具有可比性。
表1.受試對象基本情況一覽表（孕35～42天組）
|
|
金 屬 管 |
減 壓 管 |
P |
||
|
年齡（歲） |
|
|
|
||
|
平均值+SD |
27.5±5.1 |
29.3±5.9 |
0.03 |
||
|
范圍 |
18~42 |
19~43 |
|
||
|
月經周期（天） |
|
|
|
||
|
平均值+SD |
29.7±3.0 |
29.8±2.3 |
0.8 |
||
|
范圍 |
21~40 |
23~40 |
|
||
|
孕產史 |
|
|
|
||
|
經產婦女（n，%） |
30， |
43.5 |
39， |
53.5 |
|
|
陰道分娩史 |
23， |
32.4 |
32， |
40.5 |
|
|
剖宮產史 |
14， |
19.0 |
18， |
23.1 |
|
|
人工流產史 |
39， |
56.4 |
44， |
61.1 |
|
|
中期引產史 |
1， |
1.4 |
1， |
1.4 |
|
表2.受試對象基本情況一覽表（孕43～49天組）
|
|
金 屬 管 |
減 壓 管 |
P |
||
|
年齡（歲） |
|
|
|
||
|
平均值+SD |
30.0±6.4 |
28.7±5.7 |
|
||
|
范圍 |
17~45 |
19~44 |
0.1 |
||
|
月經周期（天） |
|
|
|
||
|
平均值+SD |
29.6±2.6 |
30.0±2.1 |
0.16 |
||
|
范圍 |
18~37 |
20~38 |
|
||
|
孕產史 |
|
|
|
||
|
經產婦女（n，%） |
54， |
63.6 |
41， |
51.3 |
|
|
陰道分娩史 |
46， |
49.4 |
35， |
42.2 |
|
|
剖宮產史 |
14， |
16.9 |
18， |
21.2 |
|
|
人工流產史 |
51， |
58.6 |
43， |
53.1 |
|
|
中期引產史 |
4， |
4.7 |
1， |
1.3 |
|
表3.受試對象基本情況一覽表（孕50～56天組）
|
|
金 屬 管 |
減 壓 管 |
P |
||
|
年齡（歲） |
|
|
|
||
|
平均值+SD |
27.8±4.9 |
28.2±5.8 |
|
||
|
范圍 |
21~39 |
19~41 |
|
||
|
月經周期（天） |
|
|
|
||
|
平均值+SD |
30.0±2.5 |
29.6±3.6 |
|
||
|
范圍 |
25~40 |
22~40 |
|
||
|
孕產史 |
|
|
|
||
|
經產婦女（n，%） |
41， |
54.6 |
43， |
51.2 |
|
|
陰道分娩史 |
34， |
39.1 |
35， |
43.8 |
|
|
剖宮產史 |
16， |
20.5 |
18， |
20.2 |
|
|
人工流產史 |
45， |
60.0 |
51， |
60.7 |
|
|
中期引產史 |
2， |
2.7 |
2， |
2.4 |
|
3個妊娠期限內兩組受試對象此次妊娠的情況見表4、5、6，其中，平均停經天數在3個妊娠期限內減壓管組和金屬管組分別為40.1和39.8天、46.2和46.2天、52.8和52.9天，胎囊直徑的平均值在3個妊娠期限兩組分別為17.7和18.0mm、21.7和21.2mm、25.8和25.0mm，均無顯著性差異。
表4.兩組受試對象此次妊娠的基本情況（孕35～42天組）
|
|
金 屬 管 |
減 壓 管 |
P |
|
停經天數 |
|
|
|
|
平均值+SD |
39.8±1.7 45.3 |
40.1±2.1
|
|
|
范圍 |
36~56 14~30 |
35~56
|
|
|
胎囊直徑 |
|
|
|
|
平均值+SD |
18.0±6.2 20.2 |
17.7±6.3
|
0.8 |
|
范圍 |
5~41 14~30 |
6~46
|
|
表5.兩組受試對象此次妊娠的基本情況（孕43～49天組）
|
|
上一篇：子宮內膜異位與人工流產 下一篇：新型減壓式吸管的研制與應用 北京網站建設：聯合易網 copyright ? 2014 北京元皓華信科技有限公司
|
